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臨床研究推進部:臨床試験支援室:治験とは治験の流れ

治験の流れ

当院では次のような「ながれ」で治験を実施しております。

治験の流れ


1. 製薬企業からの治験の依頼

治験は、薬事法(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令:新GCP)で定める「施設基準」や「医療スタッフ」等の条件を十分に満たしている病院でのみ実施されています。

まず製薬メーカーは「治験の計画」を厚生労働大臣に届け出ます。届出のあった治験については、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な調査が行われます。
調査の結果問題がなければ、次に製薬メーカーは病院へ「治験の申し込み」を行います。


2. 治験審査委員会での審議

治験依頼を受けた病院は、治験内容を審議するために治験審査委員会を開催します。

治験審査委員会は、病院と利害関係のない第三者(学識者)及び病院各部門代表者で組織されています。定期的に会議を開いて、次のような事象を審議します。

  • 治験へ参加されるかたの安全性は大丈夫かどうか
  • 人権への配慮が十分なされているかどうか
  • 治験の計画に問題がないかどうか

会議の結果「すべて問題なし」と判断された場合のみ治験を実施することができます。もしも治験審査委員会で何か問題点が指摘された場合は、それを改善するまでは治験を始めることはできません。


3. 準備・打合せ

次に、病院内の関係者を対象とした「治験説明会」が開かれます。

治験説明会は、病院内の各部門(医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師、放射線技師等)が参加します。
治験説明会では最終的な治験内容の確認・調整を話し合います。更に他部門と打合せを行い、治験が円滑に進むように協議します。


4. 治験内容の説明

病院の準備が整った後、医師は治験へご協力していただける方をさがします。

治験に適する方々に対して、治験のメリット・デメリットや、具体的な治験内容・その方法について、ご説明をいたします。


5. 治験に参加するかどうかを選択する

医師から説明を聞いた後、十分ご理解していただいた上で、患者さんには『治験』と『従来の治療方法』のいずれかをご選択していただきます。

十分に考慮した後、ご自身の意志により『治験』を選んだ場合は、その旨文書によるご同意をいただいた後、実際に治験を開始いたします。


6. 治験開始

治験開始にあたり、患者さん毎に臨床研究コーディネーターがご担当させていただき、主治医と共に患者さんのサポートをいたします。

治験が始まると、患者さんの体の状態を把握するために、定期的に幾つかの「検査」を実施いたします。検査項目はそれぞれ治験毎に異なっていますが、代表的な検査としては体温・血圧・心拍数測定、血液検査・心電図・CT検査等が挙げられます。
これら諸検査は、治験による「治療効果」を確かめるために必要です。又患者さんの体の状態を常に把握して「副作用」の発生を未然に防止するのにも役立ちます。


7. 治験の中止、治療方法の変更

様々な理由により、患者さんご自身が「治験をやめたい、中止してほしい」とご希望される場合は、直ちに治験を中止することができます。

また、治療効果が当初期待されたほど現れない時や、患者さんのご容態によっては、治験を中止したり、別の治療方法へ変更する事もございます。


8. 治験の終了

治験による治療が終了した後、引き続き主治医は患者さんにとって最良の治療を継続していきます。

皆様のご協力により得られたデータを基にして、以後「新しい薬」として国に申請を行い、承認されれば「新薬」として世の中に登場いたします。