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臨床研究推進部:臨床試験支援室:治験とは治験への参加方法

治験へ参加する方法は、主に次の2つがあります。

  1. 主治医から治験への参加をすすめられる場合
  2. 患者さんご自身で治験情報を収集して参加を希望される場合

どちらの場合でも、あらかじめ治験内容・治療方法について、医師によるインフォームドコンセントが行われます。
医師から説明を受けた後、それらのお話をご理解され、ご納得された上で、最終的に「治験に参加するかどうか」をご選択していただきます。

インフォームド コンセント(Informed Consent;IC)

インフォームド コンセントとは「説明を受けた上での同意」、つまり医師が診療の目的・内容等を十分に説明して、患者さんのご納得とご同意を得て治療することを言います。治験におけるインフォームドコンセントは、治験を始める前に担当医師が行います。

具体的には、通常の治療方法と治験を比較した場合のメリット・デメリット(リスク)や、治験で使用する薬の作用・副作用・服用方法について、或は治験に伴う諸検査、日常生活の注意事項、治験のスケジュールといった内容です。更に体調が悪い時の対処法、万が一の場合の補償等についてもお話いたします。
その際、患者さんが十分にご理解していただけるように説明文書等を用いながら、わかりやすい言葉で行われます。

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説明文書について

医師が患者さんに対して治験の説明を行う際は、必ず次のような項目について記載した「説明文書」を交付しなければなりません。

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令より抜粋

第五十一条 第一項

治験責任医師等は、前条第一項の説明を行うときは、次に掲げる事項を記載した説明文書を交付しなければならない。

一 当該治験が試験を目的とするものである旨
二 治験の目的
三 治験責任医師の氏名、職名及び連絡先
四 治験の方法
五 予測される治験薬による被験者の心身の健康に対する利益(当該利益が見込まれない場合はその旨)及び予測される被験者に対する不利益
六 他の治療方法に関する事項
七 治験に参加する期間
八 治験の参加を何時でも取りやめることができる旨
九 治験に参加しないこと、又は参加を取りやめることにより被験者が不利益な取扱いを受けない旨
十 被験者の秘密が保全されることを条件に、モニター、監査担当者及び治験審査委員会等が原資料を閲覧できる旨
十一 被験者に係る秘密が保全される旨
十二 健康被害が発生した場合における実施医療機関の連絡先
十三 健康被害が発生した場合に必要な治療が行われる旨
十四 健康被害の補償に関する事項
十五 当該治験の適否等について調査審議を行う治験審査委員会の種類、各治験審査委員会において調査審議を行う事項その他当該治験に係る治験審査委員会に関する事項
十六 当該治験に係る必要な事項

第二項

説明文書には、被験者となるべき者に権利を放棄させる旨又はそれを疑わせる記載並びに治験依頼者、自ら治験を実施する者、実施医療機関、治験責任医師等の責任を免除し若しくは軽減させる旨又はそれを疑わせる記載をしてはならない。

第三項

説明文書には、できる限り平易な表現を用いなければならない。