臨床研究センター:センター各部門のご紹介

臨床研究推進部:臨床試験支援室治験とは

新しい医薬品を開発する場合は、その研究の最終段階において国の定めたルールに基づき、実際に「人(ひと)」を対象とした有効性・安全性を評価しなければなりません。

そのためには臨床試験(りんしょうしけん)を行う必要があります。この臨床試験のうち、主に病院で治療中の患者さんを対象に実施する試験を治験(ちけん)といいます。

臨床試験

その1

新薬の研究・開発の最終段階では、国の定める法律(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)に基づき、非臨床試験(ひりんしょうしけん)と臨床試験(りんしょうしけん)を実施する必要があります。

私たちが病気の時に使用される医薬品は、自然界の植物成分・土壌中の菌から発見した物質や、化学合成で生成した化学物質、バイオテクノロジーを駆使して精製した物質から創りだされています。

これら人の体に有益であると推測される作用をもった物質について、どのような作用や毒性等を有するのかを「動物」を使って詳細に試験します。これを非臨床試験(ひりんしょうしけん)といいます。

その2

動物を使用した非臨床試験(ひりんしょうしけん)の次は「人(ひと)」を対象とした臨床試験(りんしょうしけん)を行います。

非臨床試験(ひりんしょうしけん)により得られた薬理作用や毒性等についてのデータを基にして、人(ひと)に対する効能・効果が期待できる物質、言いかえれば「薬の候補」を選びだします。

次にそれらの薬の候補を、実際に人(ひと)に使用して有効性・安全性を検討・確認します。これらの試験を臨床試験(りんしょうしけん)とよびます。

その3

抗がん剤の試験は第Ⅰ相(だいいっそう)、第Ⅱ相、第Ⅲ相、の順に実施していきます。

段階 対象者 試験内容
第Ⅰ相試験 少数の*罹患者(りかんしゃ) 安全性、投与量の検討
第Ⅱ相試験 少数の罹患者 有効性、副作用、投与量投与方法の検討・確認
第Ⅲ相試験 多数の罹患者 他剤との比較、新しい治療法の確立
製造販売後
臨床試験
更に多数の罹患者 長期間における有効性、安全性の検討

*罹患者(りかんしゃ):病気の人

臨床試験を実施する際は、「生命の安全と人権の尊重」を最優先に考えて行われます。もしも試験途中で問題が発生した場合は、次の段階(相)へ進めることはできません。

その4

一般的には、第Ⅲ相試験が終了した段階で厚生労働省へ「医薬品」としての承認申請を行います。

そして国の審査・承認を経て、初めて医薬品が誕生します。